21-05-2021, 06:30
(Ten post był ostatnio modyfikowany: 21-05-2021, 06:34 przez marcepanka.)
Informacyjnie: zmienili EPAR Tecfidery https://www.ema.europa.eu/en/medicines/h.../tecfidera i dopisali m.in.:
U pacjentów z długotrwałym umiarkowanym zmniejszeniem liczby limfocytów ≥0,5 × 109/l oraz <0,8 × 109/l, które utrzymuje się przez ponad sześć miesięcy, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w związku z leczeniem produktem Tecfidera.
Nie obserwowano większej częstości ciężkich zakażeń u pacjentów z liczbą limfocytów < 0,8 × 109/l lub < 0,5 × 109/l (patrz punkt 4.8). Jeżeli leczenie jest kontynuowane w obecności umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii, nie można wykluczyć ryzyka oportunistycznych zakażeń, w tym PML (patrz podpunkt dotyczący PML w punkcie 4.4).
U pacjentów z długotrwałym umiarkowanym zmniejszeniem liczby limfocytów ≥0,5 × 109/l oraz <0,8 × 109/l, które utrzymuje się przez ponad sześć miesięcy, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w związku z leczeniem produktem Tecfidera.
Nie obserwowano większej częstości ciężkich zakażeń u pacjentów z liczbą limfocytów < 0,8 × 109/l lub < 0,5 × 109/l (patrz punkt 4.8). Jeżeli leczenie jest kontynuowane w obecności umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii, nie można wykluczyć ryzyka oportunistycznych zakażeń, w tym PML (patrz podpunkt dotyczący PML w punkcie 4.4).